醫療器械新政，牽并購重組高潮

  新版《醫療器械監督管理條例》將于今日發布。產業并購重組高潮即將來臨，相關股面臨重組并合。

  今日，由中國醫藥商業協會會長仁德權在上海舉辦的第三屆醫療器械產業與投資CEO峰會上透露的最新消息。

  新條例將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。

  據報道，新規將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節。其中，研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫療器械臨床試驗機構，創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等；組織標本固定液。使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。